Fakultas Farmasi Universitas Jember (UNEJ) menyelenggarakan kuliah tamu pada mata kuliah Farmasi Industri dengan mengangkat topik Sistem Mutu. Kegiatan ini dilaksanakan pada Sabtu, 25 April 2026 secara daring melalui platform Microsoft Teams. Kuliah tamu ini menghadirkan narasumber praktisi industri, yaitu apt. Andreas Henry Prasetyo, S.Farm., yang menjabat sebagai Assistant Quality System Manager di PT Kimia Farma Tbk. Kegiatan ini bertujuan untuk memberikan pemahaman kepada mahasiswa dalam memetakan regulasi, memahami keterkaitan antar regulasi, serta merespons berbagai kasus yang dapat ditemui di industri farmasi.
Dalam pemaparannya, narasumber menjelaskan konsep dasar sistem mutu serta pentingnya penerapan manajemen mutu dalam industri farmasi. Manajemen mutu didefinisikan sebagai totalitas pengaturan yang dirancang untuk memastikan bahwa produk obat memiliki mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaannya. Selain itu, dijelaskan pula berbagai sistem manajemen mutu yang umum digunakan di industri, seperti Total Quality Management (TQM), Six Sigma, Quality Management System (QMS), dan Good Documentation Practices.
(Proses Pemaparan Materi)
Materi kuliah tamu mencakup berbagai aspek penting, mulai dari konsep dasar, standar minimal dan siklus hidup produk, hingga regulasi pada setiap fase, yaitu fase pengembangan, manufaktur, dan distribusi. Narasumber juga membahas standar regulasi internasional seperti ICH Q8, ICH Q9, dan ICH Q10 yang menjadi acuan dalam pengembangan dan pengendalian mutu produk farmasi. Selain itu, dibahas pula WHO GMP Guidelines serta cara praktis dalam mempelajarinya melalui Technical Report Series (TRS) dan annex yang relevan. Mahasiswa juga diperkenalkan pada standar sistem manajemen mutu ISO 9001:2015, sistem manajemen lingkungan ISO 14001:2015, serta Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB), termasuk keterkaitannya dengan peluang pasar ekspor.
(Proses Pemaparan Materi)
Dalam sesi lanjutan, narasumber menyoroti berbagai tantangan yang dihadapi industri farmasi, seperti tingginya tuntutan regulasi serta kebutuhan kesiapan dari aspek finansial dan sistem. Oleh karena itu, diperlukan upaya perbaikan berkelanjutan agar industri dapat tetap memenuhi standar yang berlaku. Selain tantangan, peluang pengembangan industri farmasi juga turut dibahas, termasuk pentingnya menjaga keseimbangan antara perlindungan lingkungan, kualitas produk, dan keselamatan manusia.
Kegiatan kuliah tamu ini juga dilengkapi dengan studi kasus serta sesi tanya jawab yang interaktif, sehingga mahasiswa dapat lebih memahami penerapan sistem mutu dalam situasi nyata. Diharapkan, materi yang disampaikan dapat memberikan bekal bagi mahasiswa dalam pelaksanaan Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) maupun saat memasuki dunia kerja di industri farmasi.