Fakultas Farmasi Universitas Jember sukses menyelenggarakan kuliah tamu bertajuk “Manajemen Risiko Mutu” secara daring pada Minggu, 26 Juli 2026. Kegiatan ini merupakan bagian integral dari pembekalan Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) Industri guna mempersiapkan calon apoteker dengan pengetahuan, keterampilan, dan sikap profesional sebelum terjun langsung ke industri farmasi.
Dipandu oleh fasilitator apt. Hery Diar Febryanto, S.Farm., M.Farm., kuliah tamu ini menghadirkan narasumber ahli, yaitu Apt. Nurul Azizah, S.Farm. dari PT Widatra Bhakti. Pemaparan berfokus pada penerapan Quality Risk Management (QRM) atau Manajemen Risiko Mutu yang mengacu pada regulasi terkini, yakni Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) 2024, pedoman ICH Q9, serta panduan WHO.
Dalam penjelasannya, Apt. Nurul Azizah menekankan bahwa risiko merupakan kombinasi antara probabilitas terjadinya suatu kejadian dengan tingkat keparahan (severity) dampaknya. Tujuan penerapan manajemen risiko mutu bukan sekadar untuk memenuhi prasyarat regulasi, tetapi juga menjamin konsistensi mutu produk dan mendukung pengambilan keputusan yang efektif. Perlindungan terhadap pasien mutlak dipertimbangkan sebagai prioritas tertinggi dalam pengelolaan risiko mutu produk.
Lebih lanjut, dijelaskan bahwa manajemen risiko merupakan proses sistematis yang mencakup penilaian, pengendalian, komunikasi, dan pengkajian ulang risiko secara berkelanjutan. Mahasiswa juga diperkenalkan pada berbagai perangkat analisis risiko di industri, seperti Failure Mode and Effect Analysis (FMEA), Fault Tree Analysis (FTA), dan diagram Ishikawa (fishbone). Sebagai studi kasus, narasumber memperlihatkan implementasi metode FMEA yang memberikan gambaran nyata mengenai penilaian risiko berdasar parameter probabilitas, tingkat keparahan, dan detektabilitas (detectability) guna menentukan prioritas mitigasi.
Sesi diskusi interaktif juga berlangsung dengan sangat antusias. Beberapa isu operasional industri yang diulas mencakup strategi menghindari bias subjektivitas dalam penilaian risiko melalui pembuatan dokumen penilaian (skoring) serta keharusan mendapatkan validasi lintas departemen. Selain itu, dibahas pula kewajiban pelaporan manakala terjadi penyimpangan atau deviasi dari Standar Operasional Prosedur (SOP) saat produksi, serta pentingnya mengevaluasi risiko berlevel rendah (low risk) secara berkala agar tidak terakumulasi menjadi masalah yang signifikan.
Melalui pembekalan komprehensif ini, diharapkan calon apoteker mampu memahami dan mempraktikkan proses pengambilan keputusan berbasis risiko. Pengetahuan ini menjadi bekal krusial untuk mendukung efektivitas dan konsistensi sistem mutu kefarmasian selama masa PKPA maupun pada saat berkiprah di dunia profesional masa depan.
(Dokumentasi Kegiatan)